中国药研1.1类中药创新药姜石颗粒获临床试验许可

发布时间:2023-04-06   来源:本站

近日，中国医药研究开发中心有限公司（“中国药研”）首个中药创新药姜石颗粒取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于脾胃虚弱型肠易激综合征的临床试验。

现代医学对肠易激综合征（IBS）的病因及发病机制并未十分清楚，因IBS的病程较长，易反复、并常伴有心理障碍等特点，严重影响患者的生活治疗，并给患者带来沉重的经济负担。西医治疗IBS虽见效迅速，但靶点单一，具有一定的副作用，且治疗周期长，费用昂贵，存在易复发、毒副作用大等问题。近年来，中医治疗IBS已取得较明显优势，虽疗效慢，但远期效果好，长期用药副作用小，复发率低。开拓在腹泻型肠易激综合征（IBS-D）方面的临床药物具有良好的临床需求和应用前景。

姜石颗粒是由中国药研与甘肃中医药大学附属医院共同开发的以临床价值为导向的院内制剂，由经典四君子汤与姜石等成方，组方精炼、合理，不仅根据脾胃虚弱型慢性肠道的发病特点，以整体辨证论治为纲，结合现代药理研究，诸药合用，而且补脾健胃益气，既符合中医理法方药的原则，又达到标本兼治的效果，快速缓解泄泻症状，是中医理论和现代药理的一种有机结合，切中脾胃虚弱型的肠易激综合征的病机。姜石颗粒有10年以上临床应用基础，通过一系列的非临床研究系统性地考察，结果显示姜石颗粒用于功能型腹泻的治疗有效性显著、标本兼治、耐受性和安全性好、安全窗口大，有利于脾虚型慢性腹泻疾病的长期用药。

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