中国药研创新药NIP003片获临床试验许可

发布时间:2023-04-06   来源:本站

近日，中国医药研究开发中心有限公司（“中国药研”）新一代抗凝剂NIP003片取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于预防动静脉血栓的临床试验。

NIP003是具有全球知识产权的新型FXIa抑制剂。FXIa位于凝血级联内源性途径的上游，近年研究表明内源性凝血途径在血栓形成过程中发挥重要作用，但对于正常止血影响较小。因此，FXIa抑制剂在预防血栓形成的同时，具有较低的出血风险。目前，国内外尚无同靶点药物获批上市。

近年来，心脑血管疾病的发病率呈逐年增高趋势, 其高致残率和高死亡率对人民健康构成严重威胁并给社会带来沉重负担。目前，临床常见的抗血栓药物对于预防血栓形成均有较好的临床效果,但都存在一定的出血风险，临床未满足需求极大。本项目预期开发成功后，将为该类疾病患者提供一种更加安全有效的口服抗血栓药物，以满足广大患者的临床需求。

临床前研究数据显示，NIP003对FXIa具有强效抑制活性，并通过基于结构的分子设计，较同靶点药物Milvexian大幅改善对血浆缓激肽酶等靶标的脱靶作用，在临床前毒理研究中展现了良好的安全性和耐受性。在兔AV-shunt和FeCl₃诱导血栓药效模型中，NIP003均表现出优异的抗血栓效果，并对出血时间和出血量无显著影响，而对照药物FXa抑制剂阿哌沙班在表现出相似药效的同时，大幅增加出血时间和出血量，进一步说明FXIa抑制剂作为新一代抗血栓药物的潜在优势。

本项目是继NIP001获临床试验许可后，中国药研近期在心血管和血液疾病创新药研发工作中取得的另一个重要进展。我们希望这些创新药项目的研究进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。