安全性评价是新药研发的关键环节。我们的毒理研究平台可开展系统的非GLP毒理学研究,涵盖:急性毒性试验通过剂量爬坡实验测定LD50和最大耐受剂量(MTD),观察临床症状和病理改变;重复给药毒性试验设置3个剂量组,通过血液学、血清生化、尿液分析和组织病理学评估确定NOAEL、10%致死剂量(DLT10)和最高非严重毒性剂量(HNSTD);安全药理学核心组合试验重点考察对中枢神经、心血管和呼吸系统的影响;遗传毒性初筛;采用Ames试验和小鼠微核试验评估潜在遗传风险;局部耐受性试验针对给药途径相关的刺激性评价。
