中国医药研究开发中心有限公司创新药临床批制剂委托生产招标公告

发布时间:2018-03-05 来源:

1.招标条件
　　本招标项目为中国医药研究开发中心有限公司创新药临床批制剂（片剂）委托生产服务，项目研发资金来源为企业自筹，招标人为中国医药研究开发中心有限公司。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。
2.项目概况与招标范围
　　2.1项目概况
　　创新药制剂按cGMP条件生产
　　2.2招标内容
制剂委托生产，主要招标内容：
（1）分析方法转移/确认，清洁验证，微生物方法学研究；
（2）按照要求工艺条件组织样品生产；
（3）物料、中间体、成品的检验放行及存储；
（4）稳定性研究；
（5）申报FDA文件（制剂分析方法、申报批次生产相关）；
（6）配合现场检查；
　　2.3合作地点
　　受托方场地
　　2.4质量要求
包含但不限于：
FDA发布的化学药物申报IND的相关指导原则以及临床试验的相关要求；
cGMP管理规范。
3.投标人资格要求
　　3.1资质要求：本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备符合cGMP要求的制剂（片剂）生产场地，并具有相应的质量保证能力。
　　3.2本次招标不接受联合体投标。
　　3.3各投标人就上述项目制作投标文件。
4.招标文件的获取
凡符合投标人要求并拥有相关资质有意参加投标的企业，请于2018年04月23日16:00前联系招标人获取招标文件。
5.投标文件的递交
　　5.1投标文件递交的截止时间由招标人向投标人通知，地点为：北京市昌平区沙河展思门路27号。
　　5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。
6.发布公告的媒介
　　本次招标公告在中国医药研究开发中心有限公司官网上发布。
7.特殊说明
　　本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。
8.联系方式
　　招标人：中国医药研究开发中心有限公司
　　办公地址：北京市昌平区沙河展思门路27号
　　邮政编码：102206
　　联系人：冯莹
　　电话：010-80719565
　　电子邮箱：fengying@crpharm.com