中国医药研究开发中心有限公司

IND申报

为支持IND申报，我们提供符合国际标准的全套非临床研究数据整合服务。通过建立基于生理的药代动力学模型，阐明PK/PD相关性，确定无观察效应水平（NOAEL）和最大推荐起始剂量（MRSD）。所有生物分析方法均经过全面验证，包括选择性、灵敏度、准确度、精密度、基质效应和稳定性等参数考察。申报资料严格遵循eCTD格式要求，基于ICH M3（R2）、S6（R1）等指导原则进行综合性风险评估，并制定包含肝脏毒性生物标志物监测在内的临床安全性监测方案。这一系列符合国际规范的临床前研究服务，为创新药物研发提供了从靶点验证到IND申报的全链条技术支持。