1.招标条件
　　本招标项目为中国医药研究开发中心有限公司创新药临床批制剂（片剂）委托生产服务，项目研发资金来源为企业自筹，招标人为中国医药研究开发中心有限公司。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。
2.项目概况与招标范围
　　2.1项目概况
　　创新药制剂按cGMP条件生产
　　2.2招标内容
制剂委托生产，主要招标内容：
（1）分析方法转移/确认，清洁验证，微生物方法学研究；
（2）按照要求工艺条件组织样品生产；
（3）物料、中间体、成品的检验放行及存储；
（4）稳定性研究；
（5）申报FDA文件（制剂分析方法、申报批次生产相关）；
（6）配合现场检查；
　　2.3合作地点
　　受托方场地
　　2.4质量要求
包含但不限于：
FDA发布的化学药物申报IND的相关指导原则以及临床试验的相关要求；
cGMP管理规范。
3.投标人资格要求
　　3.1资质要求：本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备符合cGMP要求的制剂（片剂）生产场地，并具有相应的质量保证能力。
　　3.2本次招标不接受联合体投标。
　　3.3各投标人就上述项目制作投标文件。
4.招标文件的获取
凡符合投标人要求并拥有相关资质有意参加投标的企业，请于2018年04月23日16:00前联系招标人获取招标文件。
5.投标文件的递交
　　5.1投标文件递交的截止时间由招标人向投标人通知，地点为：北京市昌平区沙河展思门路27号。
　　5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。
6.发布公告的媒介
　　本次招标公告在中国医药研究开发中心有限公司官网上发布。
7.特殊说明
　　本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。
8.联系方式
　　招标人：中国医药研究开发中心有限公司
　　办公地址：北京市昌平区沙河展思门路27号
　　邮政编码：102206
　　联系人：冯莹
　　电话：010-80719565
　　电子邮箱：fengying@crpharm.com

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